B村临床 | 五福临门！开拓药业在美获得第五个临床试验批件
B村客官开拓药业(股票代码：9939.HK)近日宣布，其SMO拮抗剂GT1708F获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可，将开展用于基底细胞癌(BCC)的治疗研究。这也是开拓药业在美国获得的第五个临床试验批件。此前，GT1708F于2020年2月17日获得中国国家药品监督管理局临床试验许可，目前正在开展针对血液瘤的I期临床试验研究。
基底细胞癌(basal cell carcinoma, BCC)是人类最常见的皮肤恶性肿瘤，根据美国肿瘤协会的数据显示，美国每年的发病率超过330万人。基底细胞癌发病机制与Hedgehog信号通路密切相关。Hedgehog信号通路在多种实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤中均发挥重要作用，抑制Hedgehog信号通路是一种重要有效的抗癌策略。
GT1708F是Hedgehog信号通路中平滑跨膜蛋白(SMO)拮抗剂。目前，全球一共有三个SMO拮抗剂批准上市。罗氏与基因泰克公司共同开发的Vismodegib和诺华的Sonidegib相继在2012年和2015年被FDA批准用于基底细胞癌的治疗。2018年，辉瑞开发的Glasdegib被批准与阿糖胞苷联用用于治疗急性髓性白血病，成为首个批准用于髓系白血病的SMO拮抗剂。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：
“国内目前尚未有SMO拮抗剂上市，该研究领域有着较大的未被满足的临床需求。公司将积极推进SMO拮抗剂项目的临床研究，并探索联合用药以及扩展可能的适应症，希望能够为更多的癌症患者带来获益。”
开拓药业成立于2009年，在B村历经十余年发展,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化。公司以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括5款正在开展临床研究的产品雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂，以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体、AR-Degrader和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的60多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。